Kepala BPOM RI Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D., narasumber sesi talkshow bertajuk ATMP Indonesia: Dari Inovasi Menuju Hilirisasi bersama moderator Dr. dr. Fitria Agustina, Sp.DVE, dalam Workshop Penguatan Ekosistem Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) di Hotel JS Luwansa, Jakarta, Selasa (13/10/2026). Kegiatan ini mendorong penguatan ekosistem terapi inovatif yang aman, bermutu, dan berkhasiat di Indonesia.
Indonesia tidak boleh hanya menjadi pasar bagi teknologi terapi masa depan. Melalui penguatan regulasi, pendampingan riset, dan pengawasan tegas terhadap produk ilegal, BPOM mendorong Indonesia menjadi salah satu kekuatan penting dalam pengembangan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), tanpa mengorbankan keselamatan pasien.
menitindonesia, JAKARTA — Masa depan pengobatan sedang bergerak menuju pendekatan yang semakin canggih. Terapi gen, terapi sel, dan rekayasa jaringan membuka kemungkinan baru untuk menangani penyakit serius maupun penyakit langka yang selama ini menjadi tantangan dunia kedokteran.
Di tengah perkembangan tersebut, Indonesia menghadapi pilihan strategis: menjadi negara yang hanya mengonsumsi hasil inovasi global atau membangun kapasitas sendiri agar mampu berkontribusi dalam pengembangan terapi masa depan.
Bagi Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D., penguatan ekosistem Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) merupakan bagian penting dari upaya membawa inovasi kesehatan Indonesia menuju hilirisasi.
“Arah besarnya jelas: Indonesia harus memiliki ambisi menjadi salah satu frontier ATMP dunia, dengan kemampuan mengembangkan inovasi, membangun fasilitas produksi berstandar, memperkuat riset, serta memastikan produk terapi yang dihasilkan aman, bermutu, dan berkhasiat,” kata Taruna Ikrar.
Pesan strategis tersebut mengemuka dalam Workshop Penguatan Ekosistem ATMP: Dari Inovasi Pengembangan Menuju Hilirisasi, Selasa, 13 Oktober 2026, di Ballroom 2 Lantai 1, Hotel JS Luwansa, Jakarta.
Kegiatan ini mempertemukan pemangku kepentingan dari kementerian dan lembaga, organisasi profesi kesehatan, asosiasi, industri farmasi, laboratorium pengembang ATMP, rumah sakit, perguruan tinggi, serta unsur terkait lainnya.
Forum tersebut menjadi ruang untuk menyelaraskan kepentingan riset, regulasi, investasi, produksi, dan pelayanan kesehatan. Sebab, inovasi terapi canggih tidak cukup berhenti di laboratorium. Inovasi harus melewati proses pengembangan dan pembuktian ilmiah yang ketat sebelum dapat dimanfaatkan secara luas oleh masyarakat.
Dalam sambutannya, Taruna menekankan pentingnya membangun ekosistem ATMP secara berkelanjutan. Indonesia memiliki peluang untuk mengambil bagian dalam perkembangan teknologi ini, tetapi peluang tersebut membutuhkan kesiapan sumber daya manusia, infrastruktur, fasilitas produksi, dan kepastian regulasi.
“Tantangannya bukan hanya mempercepat lahirnya inovasi, melainkan juga memastikan inovasi itu dapat dikembangkan menjadi produk yang memenuhi standar internasional dan memberikan manfaat nyata bagi pasien,” ujar Taruna Ikrar.
Karena itu, lanjut Taruna, ambisi menjadi pemain penting ATMP dunia harus berjalan beriringan dengan prinsip perlindungan masyarakat.
Salah satu langkah konkret yang diperkenalkan BPOM dalam workshop tersebut adalah layanan terpadu satu pintu ATMP ACCESS. Layanan ini dirancang untuk mendampingi peneliti dan sponsor sejak tahap awal pengembangan, mulai dari konsultasi regulasi, pemenuhan persyaratan fasilitas produksi, hingga persiapan registrasi produk.
“Melalui layanan ini, BPOM berupaya menghubungkan kebutuhan pengembang dengan persyaratan regulasi yang harus dipenuhi. Pendampingan sejak awal diharapkan membuat proses pengembangan lebih terarah, sehingga persoalan terkait mutu, keamanan, dan khasiat dapat diidentifikasi sebelum produk memasuki tahapan registrasi,” ujar Taruna.
BPOM, kata dia, juga meluncurkan ATMP Self-Assessment Tools, instrumen penilaian mandiri untuk membantu pengembang memetakan kesiapan produk dan mengidentifikasi aspek regulatori yang masih perlu dipenuhi.
Kedua inisiatif tersebut merupakan bagian dari upaya membangun jalur pengembangan ATMP yang lebih terintegrasi. Regulasi tidak hanya hadir pada tahap akhir untuk menentukan apakah suatu produk dapat memperoleh izin edar, tetapi juga menjadi pedoman sejak proses penelitian dan pengembangan dimulai.
“Landasan regulasinya telah tersedia melalui Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Regulasi ini ditujukan untuk mempercepat ketersediaan dan akses produk terapi advanced, memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha, serta memastikan perlindungan kesehatan masyarakat,” kata Taruna Ikrar.
Namun, percepatan hilirisasi tidak berarti mengurangi ketatnya persyaratan. Menurut Taruna, ATMP merupakan produk terapi yang kompleks. Pengembangannya membutuhkan bukti ilmiah yang memadai, fasilitas produksi sesuai standar, tenaga profesional yang kompeten, serta evaluasi menyeluruh terhadap mutu, keamanan, dan khasiat.
“Di sinilah posisi BPOM menjadi strategis. Sebagai regulator, BPOM berperan memastikan inovasi yang menjanjikan tidak langsung dipasarkan hanya karena membawa nama teknologi canggih. Setiap produk tetap harus memenuhi persyaratan yang berlaku sebelum dapat digunakan masyarakat,” kata Taruna.
Indonesia harus berani mengejar kemajuan teknologi, tetapi tidak boleh berkompromi terhadap keselamatan pasien. Pada saat yang sama, BPOM menghadapi tantangan lain yang tidak kalah serius: peredaran produk yang mengatasnamakan ATMP, tetapi tidak memenuhi ketentuan, tidak didukung fasilitas yang memadai, atau dipromosikan dengan klaim berlebihan.
Kemudahan penyebaran informasi melalui media digital membuat tawaran terapi inovatif semakin mudah menjangkau masyarakat. Sayangnya, tidak semua promosi disertai bukti ilmiah yang memadai. Janji kesembuhan yang terdengar meyakinkan dapat membuat pasien dan keluarga mengambil keputusan tanpa memahami risiko yang mungkin dihadapi.
Karena itu, Taruna Ikrar menegaskan perlunya pengawasan yang tegas terhadap produk ilegal, sarana yang tidak memenuhi persyaratan, serta layanan terapi yang tidak sesuai ketentuan.
BPOM juga menyoroti peredaran produk sekretom ilegal yang tidak memenuhi standar mutu. Produk semacam ini dapat menimbulkan risiko serius, termasuk infeksi berat, reaksi imun berbahaya, gagal organ, hingga kematian.
“BPOM bersama Kepolisian Republik Indonesia memperkuat upaya penindakan terhadap sarana ilegal dan peredaran produk yang tidak terstandar. Edukasi masyarakat dan koordinasi lintas sektor juga menjadi bagian penting untuk mencegah masyarakat terpapar tawaran terapi yang berisiko,” jelas Taruna.
BPOM turut menyampaikan rencana penerbitan Public Safety Warning mengenai aspek keamanan penggunaan produk ATMP, sebagai bagian dari upaya memberikan informasi dan perlindungan kepada masyarakat.
Pesannya tegas: masyarakat jangan mudah tertipu oleh promosi terapi yang menjanjikan hasil luar biasa tanpa dasar ilmiah yang dapat dipertanggungjawabkan.
Masyarakat perlu memastikan legalitas produk dan fasilitas, memahami manfaat serta risiko terapi, berkonsultasi dengan dokter, dan tidak menghentikan pengobatan yang sedang dijalani tanpa pertimbangan medis.
Untuk memperkuat edukasi, BPOM memperkenalkan tagline SIAGA ATMP: Sah atau legal, Informasi produk jelas, Aman diproduksi sesuai standar, Gunakan layanan pemantauan pascaterapi, serta Adukan produk ilegal.
Pendekatan tersebut memperlihatkan bahwa penguatan ekosistem ATMP memiliki dua arah yang harus berjalan bersamaan: membuka ruang bagi inovasi yang bertanggung jawab dan menutup ruang bagi praktik yang membahayakan pasien.
Dari sisi pengembangan, BPOM mendorong kolaborasi antara akademisi, peneliti, rumah sakit, industri farmasi, pemerintah, dan regulator. Dari sisi perlindungan masyarakat, BPOM memastikan bahwa klaim sebagai terapi inovatif tidak dapat menggantikan kewajiban memenuhi standar dan ketentuan yang berlaku.
Juga,Taruna menyebut bahwa pengembangan ATMP di Indonesia masih berada pada tahap penelitian dan pengembangan. Dokumen itu mengidentifikasi satu produk terapi gen, yakni Zolgensma, produk impor untuk pengobatan spinal muscular atrophy (SMA) pada anak, yang telah memperoleh izin edar BPOM.
Kondisi tersebut memperlihatkan besarnya ruang yang masih tersedia bagi pengembangan produk ATMP di Indonesia. Namun, peluang itu perlu dijawab dengan investasi pada riset, peningkatan kompetensi sumber daya manusia, kesiapan fasilitas produksi, serta pendampingan regulatori yang memadai.
Dalam konteks global, Taruna Ikrar memproyeksikan nilai pasar ATMP dunia meningkat dari 50 miliar dolar AS pada 2026 menjadi 175 miliar dolar AS pada 2035, dengan pertumbuhan tercepat diperkirakan berlangsung di kawasan Asia-Pasifik.
“Besarnya potensi tersebut memperkuat alasan bagi Indonesia untuk membangun kapasitas nasional. Akan tetapi, ukuran keberhasilan tidak cukup dilihat dari besarnya pasar atau banyaknya produk yang dikembangkan,” ujar Taruna.
Menurut dia, keberhasilan harus tercermin dalam kemampuan menghasilkan terapi yang memenuhi standar, dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah, dan memberikan manfaat nyata bagi pasien.
Karena itu, kolaborasi menjadi prasyarat penting. Perguruan tinggi dan lembaga penelitian perlu menghasilkan inovasi berbasis bukti ilmiah. Rumah sakit berperan dalam pengembangan dan pelaksanaan uji klinik. Industri diperlukan untuk membawa hasil penelitian menuju produksi yang konsisten dan komersialisasi. Pemerintah dan kementerian terkait mendukung kebijakan, infrastruktur, dan pembiayaan, sedangkan BPOM mengawal aspek regulasi, mutu, keamanan, khasiat, dan persyaratan izin edar.
Koordinasi BPOM dan Kementerian Kesehatan melalui Komite Kebijakan Sektor Kesehatan (KKSK) juga menjadi bagian dari upaya memperkuat kebijakan serta pengawasan ATMP, termasuk fasilitas pengolahan dan penyelenggaraan terapi berbasis sel dan atau sel punca di Kawasan Ekonomi Khusus.
Dalam mini talkshow pada rangkaian kegiatan yang sama, Taruna Ikrar membahas tantangan pengembangan ATMP, keselamatan pasien, pendampingan regulatori, serta pentingnya kolaborasi untuk memperkuat ekosistem terapi advanced di Indonesia. Diskusi tersebut dimoderatori oleh Dr. dr. Fitria Agustina, Sp.DVE.
Seluruh upaya itu bermuara pada satu kepentingan: memastikan Indonesia tidak tertinggal dalam perkembangan teknologi kesehatan, sekaligus mencegah masyarakat menjadi korban produk yang tidak memenuhi standar.
“BPOM memegang posisi kunci karena hilirisasi ATMP membutuhkan regulator yang mampu memberikan kepastian bagi pengembang sekaligus bertindak tegas ketika keselamatan masyarakat terancam,” jelas Taruna Ikrar.
Indonesia memang perlu bergerak lebih cepat untuk membangun kapasitas ATMP. Namun, kecepatan harus ditopang ilmu pengetahuan, kepatuhan regulasi, dan tanggung jawab terhadap pasien.
Menjadi frontier ATMP dunia bukan hanya soal kemampuan menciptakan teknologi baru. Ambisi itu juga menuntut sistem pengawasan yang kuat, industri yang bertanggung jawab, dan masyarakat yang terlindungi dari klaim menyesatkan.
Pada akhirnya, keberhasilan inovasi tidak diukur hanya dari seberapa canggih terapi yang ditemukan, melainkan dari seberapa aman dan luas manfaatnya dapat dirasakan masyarakat.
“Di titik inilah BPOM menjadi lembaga kunci: mengawal inovasi agar berkembang, memastikan regulasi tetap tegak, dan melindungi pasien agar kemajuan teknologi benar-benar menjadi harapan, bukan ancaman,” pungkas Taruna. (AE)
