Kepala BPOM RI menerima kunjungan delegasi Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. dan Remedy & Company Jepang dalam audiensi terkait rencana registrasi dua obat inovatif di Indonesia, di Ruang Rapat Pimpinan BPOM RI, Jakarta.
Hisamitsu Jepang mengajukan dua obat inovatif ke BPOM—Apohide® Lotion dan Zicthoru® Patch—dan berpotensi masuk jalur cepat registrasi melalui skema reliance 90 hari.
menitindonesia, JAKARTA — Di ruang rapat pimpinan BPOM RI, Jumat pagi, 21 November 2025, delegasi dari Jepang—perwakilan Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. dan konsultan regulatori Remedy & Company Corporation—didampingi manajemen PT Hisamitsu Pharma Indonesia, beraudiensi dengan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republiok Indonesia (BPOM RI) Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed, Ph.D., yang didampingi Deputi Pengawasan Obat serta Direktur Registrasi Obat.
Pertemuan tatap muka ini merupakan tindak lanjut dari permohonan konsultasi resmi Remedy & Company. Fokusnya jelas: membahas rencana registrasi dua produk obat baru berbasis teknologi transdermal yang akan dibawa Hisamitsu ke Indonesia—Apohide® Lotion 20% dan Zicthoru® Patch 75 mg.
Ekspansi Hisamitsu dan Peran Remedy dalam Strategi Registrasi
Secretary dan Translator PT Hisamitsu Pharma Indonesia mengatakan, sebelumnya, hubungan BPOM dan Hisamitsu sudah intens. Pada Oktober 2025, Head Office Hisamitsu Jepang mengundang BPOM dalam momen penting: perayaan 50 tahun PT Hisamitsu Pharma Indonesia sekaligus pengumuman rencana besar memperluas fasilitas produksi berteknologi Jepang di Indonesia. Dua bangunan baru disiapkan, semuanya berorientasi halal dan siap menyasar pasar negara-negara muslim.
Di balik strategi global itu, Remedy & Company—perusahaan konsultan farmasi yang telah 30 tahun berkecimpung dalam regulasi—berperan sebagai navigator utama. Remedy menjadi penopang Hisamitsu dalam penyusunan dossier, strategi persetujuan, hingga pendampingan uji klinik. Kini, Remedy datang langsung ke Jakarta untuk mengulas strategi registrasi dua produk unggulan yang siap masuk ke pasar Indonesia.
Apohide® Lotion: Terobosan untuk Hiperhidrosis Palmar
Produk pertama yang diusulkan, Apohide® Lotion 20%, merupakan obat topikal yang mengandung Oxybutynin hydrochloride.
Presiden Direkture PT Hisamitsu Pharma Indonesia, mengatakan di Jepang, produk ini memperoleh persetujuan PMDA pada Maret 2023 dan menjadi terapi topikal pertama yang terbukti efektif mengatasi hiperhidrosis palmar primer, kondisi keringat berlebih pada telapak tangan—masalah yang mengganggu produktivitas jutaan orang di dunia.
Indonesia sendiri belum memiliki produk berbasis Oxybutynin. Karena itu, BPOM menilai Apohide® sebagai obat dengan zat aktif baru. Data saintifik, uji klinik, dan komparabilitas mutu menjadi aspek kunci yang harus dipenuhi.
Zicthoru® Patch: Alternatif Nyeri Kanker Berbasis Teknologi Jepang
Produk kedua, Zicthoru® Patch 75 mg, adalah patch transdermal Diclofenac sodium dengan teknologi pelepasan stabil. Di Jepang, patch ini disetujui untuk nyeri kanker dan indikasi anti-inflamasi. Meski Diclofenac sudah lama beredar di Indonesia, bentuk patch transdermal merupakan terobosan baru. Efek analgesia yang lebih panjang dan kestabilan kadar obat menjadikannya kandidat penting untuk terapi nyeri kronis.
Karena belum ada patch Diclofenac yang terdaftar di Indonesia, BPOM menempatkannya sebagai bentuk sediaan baru yang membutuhkan evaluasi menyeluruh terkait mutu, stabilitas, dan efektivitas.
BPOM Siapkan Regulasi Mendukung Inovasi
Dalam pertemuan itu, Prof Taruna Ikrar menjelaskan bahwa percepatan registrasi obat kini semakin memungkinkan. Melalui serangkaian regulasi terbaru—termasuk Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2025—pelaku usaha dapat memanfaatkan jalur evaluasi cepat mulai dari 50 hari, 90 hari (reliance), hingga 100 hari, tergantung kriteria.
Hisamitsu berpotensi memanfaatkan jalur reliance 90 hari, asalkan assessment report PMDA Jepang disampaikan lengkap tanpa redaksi, dan seluruh spesifikasi mutu identik dengan yang telah disetujui otoritas Jepang.
Selain itu, Kepala BPOM Taruna Ikrar kembali menekankan komitmen pemerintah Indonesia terhadap alih teknologi. Setiap pendaftaran produk impor wajib melibatkan transfer pengetahuan produksi, metode pengendalian mutu, hingga pengembangan formulasi ke industri farmasi dalam negeri.
Sinergi Tiga Pilar: Regulator, Industri, dan Masyarakat
Dalam butir wicara penutup, Prof Taruna Ikrar memberikan apresiasi atas inisiatif Hisamitsu dan Remedy membawa teknologi transdermal terbaru ke Indonesia. Ia menegaskan bahwa ekosistem obat yang aman dan efektif hanya bisa dibangun melalui sinergi tiga pilar: regulator yang adaptif, pelaku usaha yang patuh dan inovatif, serta masyarakat yang makin kritis sebagai pengguna akhir.
Prof Taruna menegaskan, bahwa BPOM tidak hanya menjadi lembaga pengawas, tetapi juga mitra strategis bagi industri yang berkomitmen menghadirkan terapi bermutu bagi masyarakat Indonesia.
“Dengan kesiapan dokumen dan kepatuhan terhadap regulasi, percepatan akan sangat mungkin dirasakan pelaku usaha,” ujarnya.
Selain itu, Prof Taruna Ikrar juga menyampaikan, seluruh detail teknis registrasi akan dibahas lebih lanjut dengan Direktorat Registrasi Obat.
“Langkah Hisamitsu membawa dua obat inovatif ke Indonesia memasuki fase penting, dan BPOM siap mengawal proses tersebut dengan regulasi yang progresif dan pelayanan yang semakin mudah,” ujar Prof Taruna. (AE)
