Kepala BPOM Taruna Ikrar berdialog dalam pertemuan dengan EuroCham di Jakarta, membahas penguatan ATMP dan regulatory reliance dengan Uni Eropa.
Taruna Ikrar membuka jalur penguatan ATMP dan regulatory reliance dengan Uni Eropa, langkah strategis untuk mempercepat akses obat inovatif sekaligus meningkatkan daya saing industri farmasi nasional.
menitindonesia, JAKARTA — Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed, Ph.D., membuka jalur penguatan kerja sama regulasi dengan Uni Eropa, khususnya dalam pengembangan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) dan skema regulatory reliance. Langkah ini disampaikan dalam pertemuan dengan European Business Chamber of Commerce (EuroCham) di Jakarta, Senin (2/3/2026).
Dalam forum tersebut, Taruna Ikrar menegaskan komitmennya memperluas harmonisasi regulasi, mempercepat akses obat inovatif, serta memperkuat integrasi dengan sistem pengawasan internasional. Taruna menyebut status Indonesia sebagai WHO Listed Authority (WLA) pada 2025 menjadi fondasi penting untuk memperdalam kerja sama lintas kawasan.
Salah satu instrumen yang telah berjalan adalah penerapan jalur evaluasi 90 hari bagi obat dan produk biologis yang sebelumnya telah mendapat persetujuan regulator bereputasi. Kebijakan ini dirancang untuk mempercepat akses tanpa mengurangi standar keamanan, khasiat, dan mutu.
BPOM juga telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced sebagai dasar regulasi pengembangan ATMP di dalam negeri. Hingga awal 2026, sebanyak 34 fasilitas produksi atau pelayanan stem cell telah didampingi, dan lima di antaranya tersertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Di sisi lain, BPOM menginisiasi kerja sama dengan European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) untuk harmonisasi standar, pertukaran informasi regulatori, serta penguatan kapasitas. BPOM juga membuka peluang partisipasi dalam forum Good Clinical Practice Inspectors Working Group di European Medicines Agency (EMA).
Langkah tersebut memperlihatkan arah kebijakan yang tidak hanya fokus pada percepatan domestik, tetapi juga pada pengakuan sistem regulasi Indonesia dalam ekosistem global.
Taruna Ikrar bersama jajaran BPOM dan perwakilan EuroCham usai pertemuan strategis terkait harmonisasi regulasi dan pengembangan ATMP.
Integrasi Regulasi dan Dampak Ekonominya
Kebijakan membuka jalur ATMP dan reliance dengan Uni Eropa memiliki implikasi ekonomi yang signifikan. Uni Eropa merupakan mitra dagang strategis Indonesia, dengan nilai perdagangan 30,4 miliar dollar AS pada 2024 dan surplus 4,4 miliar dollar AS bagi Indonesia. Implementasi IEU-CEPA yang disepakati pada 2025 memperluas peluang harmonisasi standar dan transparansi regulasi.
Dalam industri farmasi, harmonisasi regulasi berpotensi menurunkan hambatan non-tarif yang selama ini menjadi kendala utama ekspor. Jika standar evaluasi dan mutu Indonesia semakin selaras dengan Eropa, peluang penerimaan produk nasional di pasar global akan meningkat.
Di sisi domestik, jalur evaluasi 90 hari memperpendek time to market bagi produk inovatif. Bagi industri, kepastian dan percepatan proses perizinan dapat meningkatkan minat investasi, khususnya pada sektor biologi dan terapi presisi yang tumbuh pesat secara global.
Namun, tantangan struktural tetap ada. Sekitar 94 persen bahan baku aktif farmasi (API) dan eksipien masih diimpor. BPOM mencatat adanya praktik rantai pasok lintas negara yang berpotensi meningkatkan biaya dua hingga empat kali lipat sebelum bahan baku masuk ke Indonesia.
Kondisi ini menunjukkan bahwa penguatan regulasi harus berjalan seiring dengan strategi industri hulu. Tanpa efisiensi rantai pasok dan pengembangan bahan baku dalam negeri, percepatan regulasi belum tentu berdampak pada penurunan harga obat atau peningkatan daya saing produksi nasional.
Karena itu, reliance dengan Uni Eropa bukan hanya soal pengakuan regulator, tetapi juga membuka ruang dialog efisiensi pasokan, transfer pengetahuan, dan peningkatan standar produksi.
Jika konsisten dijalankan, strategi ini dapat menciptakan kepastian regulasi bagi investor, memperluas akses pasar ekspor, serta mempercepat adopsi terapi inovatif di dalam negeri. Pada saat yang sama, keberhasilannya akan sangat bergantung pada kemampuan Indonesia memperkuat industri hulu farmasi agar tidak terus bertumpu pada impor.
