Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Taruna Ikrar, menegaskan bahwa BPOM tetap memegang otoritas penuh dalam evaluasi dan penerbitan izin edar produk farmasi di Indonesia di tengah polemik Perjanjian Dagang RI–Amerika Serikat.
Polemik perjanjian perdagangan resiprokal Indonesia–Amerika Serikat memunculkan berbagai spekulasi tentang kewenangan regulasi obat di Indonesia. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Taruna Ikrar, menegaskan bahwa BPOM tetap menjadi otoritas utama dalam evaluasi, pengawasan, dan penerbitan izin edar produk farmasi yang beredar di Indonesia.
menitindonesia, JAKARTA — Penandatanganan Agreement on Reciprocal Trade (ART) antara Indonesia dan Amerika Serikat pada 19 Februari 2026 memunculkan diskusi luas di ruang publik. Perjanjian perdagangan tersebut menjadi perhatian karena menyentuh sektor strategis, termasuk pengaturan mengenai alat kesehatan dan produk farmasi.
Sorotan terutama tertuju pada Annex III – Article 2.5 tentang Medical Devices & Pharmaceuticals. Di sejumlah ruang diskusi publik, muncul kekhawatiran bahwa ketentuan tersebut dapat membuka jalan masuk produk farmasi dari Amerika Serikat tanpa melalui proses evaluasi yang memadai di tingkat nasional.
Menanggapi berkembangnya spekulasi tersebut, Taruna Ikrar menegaskan bahwa kewenangan regulator nasional tidak berubah. Menurut dia, BPOM tetap memegang otoritas penuh dalam proses evaluasi sebelum suatu produk farmasi dapat memperoleh izin edar di Indonesia.
“BPOM tetap memiliki kewenangan dalam melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu produk farmasi. Keputusan akhir terhadap izin edar tetap berada di BPOM,” ujar Taruna, di jakarta, Rabu (4/3/2026).
Ia menjelaskan bahwa kerja sama internasional dalam sektor farmasi merupakan praktik yang lazim dalam tata kelola kesehatan global. Kerja sama tersebut dilakukan untuk memperkuat sistem pengawasan sekaligus mempercepat akses masyarakat terhadap inovasi di bidang kesehatan.
Dalam beberapa tahun terakhir, kapasitas regulasi BPOM juga mengalami penguatan yang signifikan. Pada Desember 2025, Organisasi Kesehatan Dunia menetapkan BPOM sebagai WHO Listed Authority (WLA) dengan tingkat maturitas empat, level tertinggi dalam sistem penilaian regulator obat dan vaksin.
Status tersebut menempatkan BPOM sejajar dengan sejumlah regulator besar dunia seperti United States Food and Drug Administration, Health Canada, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
Menurut Taruna, pengakuan tersebut menunjukkan bahwa sistem pengawasan farmasi Indonesia telah memenuhi standar internasional dalam proses evaluasi dan pengendalian produk kesehatan.
“Status WLA menjadi bukti bahwa sistem regulasi farmasi Indonesia telah diakui secara global,” kata Taruna.
Keputusan Tetap di BPOM
Dalam praktik regulasi farmasi internasional, kerja sama antarregulator menjadi pendekatan yang semakin umum. Salah satu mekanisme yang digunakan adalah regulatory reliance, yaitu pemanfaatan hasil evaluasi regulator negara lain sebagai referensi dalam proses penilaian produk farmasi.
Taruna menjelaskan bahwa dalam hubungan kerja sama antara BPOM dan FDA Amerika Serikat, hasil evaluasi teknis yang telah dilakukan oleh FDA dapat digunakan sebagai dokumen pendukung dalam proses evaluasi di Indonesia.
Pendekatan tersebut bertujuan menghindari duplikasi evaluasi terhadap dokumen teknis yang sama serta meningkatkan efisiensi pemanfaatan sumber daya regulasi.
Namun demikian, Taruna menegaskan bahwa BPOM tetap melakukan evaluasi mandiri terhadap aspek yang berkaitan dengan kondisi spesifik Indonesia, seperti karakteristik epidemiologi, farmakogenetik populasi, serta sistem manajemen risiko obat.
Dalam proses penerbitan izin edar, produsen farmasi juga diwajibkan memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP).
Dalam kerangka kerja sama regulator internasional, BPOM dapat mengakui hasil inspeksi GMP yang dilakukan oleh FDA terhadap fasilitas produksi farmasi di Amerika Serikat tanpa perlu melakukan inspeksi ulang. Kebijakan ini dimungkinkan karena kedua lembaga merupakan anggota Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, jaringan kerja sama global yang mengharmonisasikan standar inspeksi farmasi.
Selain proses evaluasi sebelum izin edar diberikan, BPOM juga terus melakukan pengawasan setelah produk farmasi beredar di masyarakat. Pengawasan dilakukan melalui sistem farmakovigilans, pengujian laboratorium, inspeksi fasilitas produksi dan distribusi, serta audit kepatuhan terhadap standar distribusi obat.
Jika di kemudian hari ditemukan masalah terkait keamanan, efektivitas, atau mutu produk farmasi, BPOM memiliki kewenangan untuk mengambil langkah regulatori, termasuk penarikan produk dari peredaran maupun pencabutan izin edar.
Bagi BPOM, pengawasan terhadap obat dan produk kesehatan bukan hanya berkaitan dengan aspek teknis regulasi, tetapi juga menyangkut tanggung jawab negara dalam melindungi kesehatan masyarakat.
Dalam konteks kerja sama perdagangan internasional yang semakin berkembang, penguatan kapasitas regulator nasional menjadi faktor penting agar keterbukaan ekonomi tetap berjalan seiring dengan perlindungan kesehatan publik.
Karena itu, di tengah dinamika kerja sama global di sektor kesehatan, BPOM menegaskan bahwa setiap produk farmasi yang beredar di Indonesia tetap berada di bawah otoritas pengawasan regulator nasional. (AE)
