Kepala BPOM RI Prof. Taruna Ikrar bersama jajaran BPOM dan manajemen PT Bernofarm usai meninjau pengembangan biosimilar di Sidoarjo, Jawa Timur, Senin (15/6/2026). BPOM menegaskan inovasi biofarmasi nasional harus berjalan seiring dengan standar mutu, keamanan, dan kepatuhan regulasi.
Pengembangan biosimilar membuka harapan baru bagi kemandirian farmasi nasional. Namun bagi Kepala BPOM Taruna Ikrar, inovasi hanya akan bernilai jika dibangun di atas fondasi mutu, keamanan, dan kepatuhan regulasi yang kuat.
menitindonesia, SIDOARJO — Langkah Indonesia menuju kemandirian biofarmasi tidak lahir dalam semalam. Di balik laboratorium, ruang fermentasi, dan perangkat analitik berteknologi tinggi, terdapat proses panjang yang menentukan apakah sebuah inovasi benar-benar layak digunakan oleh masyarakat.
Gambaran itu terlihat saat Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D., mengunjungi PT Bernofarm di Sidoarjo, Jawa Timur, Senin (15/6/2026).
Dalam kunjungan tersebut, Taruna Ikrar didampingi Deputi III Elin Herlina, Pakar Ahli Bidang Pengawasan Farmasi Andi Arina Noor Arsyad, Staf Khusus Kepala BPOM Wachyudi Muchsin, serta Staf Ahli Kepala BPOM Bidang Media Sosial dan Humas Akbar Endra.
Turut mendampingi Kepala Balai Besar POM di Surabaya Yudi Noviandi dan Direktur Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Pangan Olahan BPOM Agus Yudi Prayudhana.
Rombongan diterima Direktur PT Bernofarm Haryanto Poedjijanto bersama jajaran manajemen dan tim riset perusahaan.
Di hadapan Kepala BPOM, Tim Riset PT Bernofarm memaparkan perkembangan penelitian dan pengembangan biosimilar, yang sedang dikerjakan untuk digunakan dalam terapi diabetes.
Perusahaan farmasi nasional itu menunjukkan berbagai tahapan yang telah dicapai, mulai dari konstruksi gen, rekayasa genetika, seleksi koloni, fermentasi, purifikasi protein, hingga karakterisasi molekuler menggunakan instrumen bioanalitik modern.
Melalui platform rekayasa genetika berbasis Pichia pastoris, Bernofarm berupaya mengembangkan bahan baku biofarmasi yang selama ini masih banyak bergantung pada pasokan luar negeri.
Paparan tersebut juga menunjukkan hasil pengujian molekuler yang memperlihatkan kandidat biosimilar yang dikembangkan memiliki karakteristik yang mendekati produk referensi internasional.
Bagi industri farmasi nasional, pencapaian tersebut merupakan langkah penting menuju penguatan kapasitas riset dan pengembangan produk biologis dalam negeri. Namun bagi BPOM, keberhasilan menghasilkan molekul yang mirip dengan produk referensi hanyalah salah satu tahapan dalam perjalanan panjang menuju produk yang dapat digunakan masyarakat secara luas.
Mutu dan Kepatuhan Menjadi Penentu
Sebagai regulator, Taruna Ikrar melihat bahwa inovasi biofarmasi harus berjalan beriringan dengan kepatuhan terhadap standar mutu dan keamanan yang ketat.
Produk biologis seperti biosimilar tidak hanya dituntut berhasil dikembangkan di laboratorium, tetapi juga harus mampu diproduksi secara konsisten, terdokumentasi dengan baik, tervalidasi, dan memenuhi seluruh persyaratan regulatori.
Dalam perspektif BPOM, Taruna menjelaskan, aspek yang menjadi perhatian tidak hanya keberhasilan fermentasi atau karakterisasi molekuler, melainkan juga kesiapan sistem mutu yang menopang seluruh proses pengembangan produk.
“Pertanyaan yang selalu menyertai setiap inovasi biofarmasi adalah apakah prosesnya telah tervalidasi, apakah setiap tahapan terdokumentasi secara lengkap, apakah sistem quality assurance berjalan kuat dan independen, serta apakah integritas data penelitian dapat dipertanggungjawabkan,” ujar Taruna.
Karena pada akhirnya, lanjut dia, produk biologis akan digunakan oleh jutaan pasien dan diproduksi secara berkelanjutan dalam skala besar.
Konsistensi mutu dari satu batch ke batch berikutnya menjadi syarat utama untuk menjamin keamanan, mutu, dan khasiat produk.
Kunjungan ke Bernofarm memperlihatkan bagaimana industri farmasi nasional mulai bergerak memasuki sektor biofarmasi modern yang selama ini didominasi perusahaan global.
Perjalanan menuju produksi komersial masih memerlukan berbagai tahapan lanjutan, termasuk validasi proses, pengujian berkelanjutan, kesiapan fasilitas industri, hingga pemenuhan seluruh persyaratan regulatori.
Meski demikian, langkah yang ditunjukkan Bernofarm memberi sinyal bahwa industri farmasi nasional mulai membangun fondasi yang lebih kuat untuk mengurangi ketergantungan terhadap produk biologis impor.
Di titik inilah peran regulator dan industri bertemu. Industri menghadirkan inovasi dan investasi teknologi, sementara BPOM memastikan seluruh proses berjalan dalam koridor perlindungan masyarakat.
Dari Sidoarjo, pesan itu terdengar jelas: kemandirian farmasi nasional tidak hanya ditentukan oleh kemampuan menciptakan teknologi, tetapi juga oleh kemampuan menjaga mutu dan kepercayaan publik pada setiap produk yang dihasilkan
