Oleh: Akbar Endra (Staf Ahli Kepala Badan POM RI Bidang Media Sosial dan Humas)
menitindonesia, OPINI — Transformasi kebijakan sering kali tidak diumumkan dengan istilah besar. Ia terlihat dari konsistensi langkah dan arah yang dituju. Dalam beberapa waktu terakhir, kebijakan Kepala BPOM RI Prof. Taruna Ikrar menunjukkan orientasi yang semakin jelas: memperkuat posisi Indonesia dalam peta regulasi farmasi global.
Pengakuan sebagai WHO Listed Authority (WLA) pada 2025 menjadi pijakan awal. Status ini menegaskan bahwa sistem regulasi Indonesia telah memenuhi standar internasional dalam pengawasan obat dan vaksin. Namun bagi Prof. Taruna Ikrar, pengakuan tersebut bukan tujuan akhir. Ia justru menjadi dasar untuk memperluas kerja sama, harmonisasi, dan integrasi regulasi dengan kawasan strategis, termasuk Uni Eropa.
Kebijakan ini tercermin dalam dua fokus utama: penguatan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) dan penerapan skema regulatory reliance. ATMP—yang mencakup terapi sel dan terapi gen—merupakan wajah baru pengobatan modern. Produk-produk ini menawarkan pendekatan yang lebih presisi, tetapi juga menuntut sistem regulasi yang adaptif dan berbasis sains mutakhir.
BPOM telah menerbitkan Peraturan Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced sebagai landasan hukum pengawasan ATMP. Langkah ini menunjukkan kesiapan regulasi nasional dalam merespons perkembangan global yang bergerak cepat.
Reliance, Harmonisasi, dan Dampak Ekonomi
Selain ATMP, Prof. Taruna Ikrar juga mendorong penguatan regulatory reliance, yakni pendekatan yang memanfaatkan hasil evaluasi regulator bereputasi untuk mempercepat proses tanpa menurunkan standar keamanan, khasiat, dan mutu. Penerapan jalur evaluasi 90 hari untuk produk yang telah mendapat persetujuan regulator kredibel menjadi salah satu bentuk konkret kebijakan tersebut.
Reliance bukan berarti mengurangi kedaulatan regulasi. Sebaliknya, ia adalah strategi kolaboratif untuk meningkatkan efisiensi dan harmonisasi dalam sistem global yang saling terhubung. Dalam konteks kerja sama dengan Uni Eropa, pendekatan ini membuka ruang dialog standar, pertukaran informasi, serta penguatan kapasitas evaluasi dan inspeksi.
Dari perspektif ekonomi, harmonisasi regulasi memiliki implikasi yang luas. Standar yang semakin selaras dengan kawasan seperti Uni Eropa berpotensi menurunkan hambatan non-tarif dalam perdagangan farmasi. Hal ini dapat meningkatkan peluang ekspor dan memperkuat kepercayaan investor terhadap industri kesehatan nasional.
Namun, kebijakan ini juga harus dibaca dalam konteks tantangan struktural. Industri farmasi Indonesia masih bergantung tinggi pada impor bahan baku. Tanpa penguatan industri hulu, percepatan regulasi belum tentu berdampak optimal terhadap efisiensi biaya produksi dan keterjangkauan harga obat.
Karena itu, arah kebijakan yang dirintis Prof. Taruna Ikrar tidak bisa berdiri sendiri. Ia membutuhkan sinergi dengan kebijakan industri, riset, dan perdagangan agar transformasi regulasi sejalan dengan penguatan kapasitas produksi dalam negeri.
Pada akhirnya, tujuan dari seluruh kebijakan ini tetap sama: memastikan masyarakat memperoleh akses terhadap obat dan terapi yang aman, bermutu, dan terjangkau.
Regulasi yang kredibel menciptakan kepastian. Kepastian mendorong investasi. Investasi memperkuat inovasi dan produksi.
Dengan pendekatan yang adaptif dan kolaboratif, arah kebijakan yang dibangun hari ini berpotensi menempatkan Indonesia bukan sekadar sebagai pasar, melainkan sebagai bagian aktif dalam percakapan regulasi farmasi global.
